留样即企业按规定保存的、用于质量追溯或调查的物料、产品样品。步入式药品稳定性试验室/药品留样室系参照GMP新药典化学药物稳定性试验指导原则和GB10586-89湿热试验箱技术条件制造。是大型的药品试验室和操作室,操作人员可进入室内操作和试验。
二.产品用途
步入式药品稳定性试验室/药品留样室适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验,满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验,长期试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足大输液等特殊药类的 40℃,20%R.H低湿度试验。
三.设备内外结构特点
箱体结构
*箱内不锈钢内胆,外壳涂装处理。室内表面暗装拉扣,采用全不锈钢包边处理,整体结构牢固,美观大方,为保证整机的成套性与美观,采用暗装水箱,拉出即可加 水;
*箱体大门密封采用硅胶条密封,保温效果良好,经久耐用。
产品特点
*设备主要技术参数优于GMP规定的技术要求,也满足ICH,FDA规定的相关要求;
*可提供专业的验证服务,包括提供标准的IQ,OQ,PQ文本;
*同时配备U盘电子档记录和实时打印记录功能,试验数据可长时间保存;
*整机低功耗,低噪音运行,节能环保。独特的制冷,加湿系统,长时间可靠恒温恒湿;
*采用进口彩色触摸屏温湿度控制器,PLC控制,控制稳定可靠,显示直观,操作简单方便,设定数据可锁定,防止任意改变参数。控制器集控制单元启动,累计计时,北京时间显示,警示功能等于一体,并实时打印试验数据,控制器自动存储一年左右的历史数据,可采用U盘导出。
日常操作及标准
*该设备对日常操作管理与维护无特殊要求,对设备的故障与误操作均有告警提示、保护措施与应急措施,降低了对操作者的特殊要求和管理难度;
*标配温湿度偏差,掉电等短信报警,无线RS485通讯接口,便于设备的集中监控与对多台设备的管理;
*满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验,长期试验和高低温湿热试验等技术条件;
*满足大输液等特殊药类的 40℃,20%R.H低湿度试验。
四.产品参数